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natalizumab
Safety Study of Natalizumab to Treat Multiple Sclerosis (MS)
Ensayo de BIOGEN INC. en Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis · Secondary Progressive Multiple Sclerosis (del registro, en inglés).
Más ensayos de: Esclerosis múltiple remitente-recurrente.
- Fase
- Fase 1
- Estado
- Completado
- Participantes
- 76
- Centros
- 12
- Fin del objetivo primario
- nov 2011
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en oct 2007.
Qué mide
Maximum observed concentration (Cmax) of natalizumab (Pre-dose, 4, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose and Days 7, 14, 21, 28, 35, 42 and 56) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe primary objective of this study is to compare the pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamics (PD) of single subcutaneous (SC) and intramuscular (IM) doses of 300 mg natalizumab to intravenous (IV) administration of 300 mg natalizumab in multiple sclerosis (MS) participants. The secondary objectives are to investigate the safety, tolerability and PK of repeated natalizumab doses administered SC and IM, to investigate the immunogenicity of repeated natalizumab doses administered SC and IM, to explore proof of concept within the secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) population using change from baseline in clinical measures including: expanded disability status scale (EDSS), multiple sclerosis functional composite scale (MSFC), symbol digit modalities test (SDMT), visual analogue scale (VAS), and visual function test; and brain magnetic resonance imaging (MRI) measures including: number of new or newly-enlarging T2 hyperintense lesions, number of new T1 hypointense lesions, number of new gadolinium-enhancing (Gd+) lesions, whole brain atrophy, magnetization transfer ratio (MTR), and diffusion tensor imaging (DTI) and to observe the effect of natalizumab administered IV and SC on brain MRI measures in participants with relapsing forms of MS.
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Todos los de BIIB, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT00559702), actualizada en sep 2014.