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60 mg denosumab
Ensayo de AMGEN INC en Masa ósea baja · Densidad mineral ósea baja · Varones con osteoporosis · Osteopenia · Osteoporosis.
Más ensayos de: Osteoporosis.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 242
- Fin del objetivo primario
- jun 2011
Título oficial en el registro (en inglés): Study to Compare the Efficacy and Safety of DenosumAb Versus Placebo in Males With Osteoporosis
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, triple ciego. Comenzó en oct 2009.
De principio a fin
- Empieza el ensayo (oct 2009)
- Lectura de resultados jun 2011 (real)
- Hoy
Los cambios los anota PivotalWire desde agosto de 2026; lo anterior no lo tenemos. El historial completo, versión a versión, está en ClinicalTrials.gov.
Qué mide
Cambio porcentual desde el valor basal en la densidad mineral ósea de la columna lumbar en el mes 12 (From Baseline to 12 Months) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Estudio que busca evaluar qué tan eficaz y segura es denosumab en hombres con baja masa ósea y riesgo de fractura.
Lo que dice el documentoThe purpose of this study is to assess how effective and safe denosumab is in a population of males with low bone mass at risk of fracture. The primary clinical hypothesis is that in men with low bone mineral density, the mean percent change in lumbar spine bone mineral density at 12 months in subjects receiving denosumab will be greater than in subjects receiving placebo.
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe purpose of this study is to assess how effective and safe denosumab is in a population of males with low bone mass at risk of fracture. The primary clinical hypothesis is that in men with low bone mineral density, the mean percent change in lumbar spine bone mineral density at 12 months in subjects receiving denosumab will be greater than in subjects receiving placebo. Denosumab is a fully human monoclonal antibody with a high affinity for Receptor Activator of Nuclear Factor (RANK) Ligand that can bind and neutralize the activity of human RANK Ligand similar to the action of endogenous osteoprotegerin.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT00980174), actualizada en sep 2018.