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RP103
Safety/Effectiveness Study of Cysteamine Bitartrate Delayed-release Capsules (RP103) in Cysteamine Treatment Naive Patients With Cystinosis
Ensayo de AMGEN INC en Cystinosis (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 17
- Centros
- 2
- Fin del objetivo primario
- dic 2016
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en dic 2012.
Qué mide
Mean White Blood Cell (WBC) Cystine Concentration at Each Visit (Day 1, Week 2, Week 4, Week 6, Week 8, Week 10, Week 12, Month 6, Month 9, Month 12, Month 15, Month 18, Study Exit) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se estudia la seguridad y efectividad de RP103 durante al menos 12 meses en pacientes con cistinosis que nunca habían recibido tratamiento con cisteamina.
Lo que dice el documentolong-term, open-label study of the safety, tolerability and effectiveness of RP103 in cystinosis patients who were naïve to any form of cysteamine treatment. Participants received RP103 treatment for at least 12 months.
Traducción automática (claude-haiku-4-5-20251001). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis was a long-term, open-label study of the safety, tolerability and effectiveness of RP103 in cystinosis patients who were naïve to any form of cysteamine treatment. Participants received RP103 treatment for at least 12 months. U.S. participants transitioned to the commercially approved drug PROCYSBI®. In Brazil, after at least 12 months of study participation and upon approval by the Brazilian regulatory authorities, participants were eligible to transition to a post-study drug supply program, and continue to receive the drug at no personal cost.
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Todos los de AMGN, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01744782), actualizada en dic 2024.