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Denosumab
Ensayo de AMGEN INC en Cáncer de próstata resistente a la castración.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 18
- Centros
- 9
- Fin del objetivo primario
- feb 2014
Título oficial en el registro (en inglés): Denosumab for Prolonging Bone Metastasis-Free Survival in Men With Hormone-Refractory Prostate Cancer
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en ene 2011.
De principio a fin
- Empieza el ensayo (ene 2011)
- Lectura de resultados feb 2014 (real)
- Hoy
Los cambios los anota PivotalWire desde agosto de 2026; lo anterior no lo tenemos. El historial completo, versión a versión, está en ClinicalTrials.gov.
Qué mide
Número de participantes con acontecimientos adversos surgidos del tratamiento (AE) y muertes (From the first dose of open-label denosumab until 4 weeks after the last; maximum time on study was 37 months. Follow-up survival information was collected for up to 3 years after the last dose of blinded investigation product in the 20050147 study.) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Estudio de extensión abierto en hombres con cáncer de próstata refractario a hormonas, para prolongar la supervivencia sin metástasis óseas.
Lo que dice el documentoThis is a multi-national, multi-center, open-label, single-arm extension study for the prolongation of bone metastasis-free survival in men with hormone-refractory (androgen independent) prostate cancer. Patients currently participating in the phase 3 study 20050147 (NCT00286091) will be offered this study if a positive benefit:risk compared with placebo is determined in the 20050147 study.
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis is a multi-national, multi-center, open-label, single-arm extension study for the prolongation of bone metastasis-free survival in men with hormone-refractory (androgen independent) prostate cancer. Patients currently participating in the phase 3 study 20050147 (NCT00286091) will be offered this study if a positive benefit:risk compared with placebo is determined in the 20050147 study. The primary endpoint of the 20050147 study is bone metastases-free survival determined by the time to first occurrence of bone metastases (either symptomatic or asymptomatic) or death from any cause. Participants will receive open-label denosumab administered once every 4 weeks (Q4W) subcutaneously (SC) until they developed a bone metastasis or for up to 3 years, whichever comes first.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01824342), actualizada en feb 2015.