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Cysteamine Bitartrate · MITO-001
Open-Label, Dose-Escalating Study Assessing Safety, Tolerability, Efficacy, of RP103 in Mitochondrial Disease
Ensayo de AMGEN INC en Inherited Mitochondrial Disease, Including Leigh Syndrome (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 2
- Estado
- Completado
- Participantes
- 36
- Centros
- 5
- Fin del objetivo primario
- oct 2016
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en may 2014.
Qué mide
Change From Baseline in Newcastle Paediatric Mitochondrial Disease Scale (NPMDS) Sections I-IV (del registro, en inglés) (del inicio a la semana 24)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroTo evaluate safety, tolerability and efficacy of cysteamine bitartrate delayed-release capsules (RP103) administered at a target maintenance dose of 1.3 g/m²/day in two divided doses, every 12 hours, for up to 6 months in patients with inherited mitochondrial disease.
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Todos los de AMGN, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02023866), actualizada en dic 2024.