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Nusinersen · EMBRACE
A Study to Assess the Safety and Tolerability of Nusinersen (ISIS 396443) in Participants With Spinal Muscular Atrophy (SMA).
Ensayo de BIOGEN INC. en Atrofia muscular espinal.
Más ensayos de: Atrofia muscular espinal.
- Fase
- Fase 2
- Estado
- Interrumpido
- Participantes
- 21
- Centros
- 7
- Fin del objetivo primario
- sep 2018
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en ago 2015.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «The study was terminated early to roll over participants to open label extension study NCT02594124.».
Qué mide
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) (Part 1 and 2: From first dose/sham procedure to end of study (up to 1080 days)) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe primary objective of Part 1 of this study is to assess the safety and tolerability of Nusinersen in participants with SMA who are not eligible to participate in the clinical studies ISIS 396443-CS3B (NCT02193074) or ISIS 396443-CS4 (NCT02292537). The secondary objective of Part 1 of this study is to examine the pharmacokinetics (PK) of Nusinersen in participants with SMA. The primary objective of Part 2 of this study is to assess the long-term safety and tolerability of Nusinersen in participants with SMA who participated in Part 1 and completed their End of Part 1 Evaluation assessments. The secondary objective of Part 2 of this study is to examine the PK of Nusinersen in participants with SMA who participated in Part 1 and completed their End of Part 1 Evaluation assessments.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02462759), actualizada en feb 2021.