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Dexamethasone
Study to Evaluate the Safety for the Treatment of Inflammation Associated With Cataract Surgery
Ensayo de ICON PLC en Catarata.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 194
- Centros
- 11
- Fin del objetivo primario
- ago 2016
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en nov 2015.
Qué mide
Número de participantes con acontecimientos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) (Baseline to postoperative day 90/ early termination) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe study is a prospective, randomized, parallel-design, multicenter trial in patients ≥40 years of age undergoing cataract surgery. Patients who meet all inclusion and no exclusion criteria will be randomized to 1 of 2 treatment groups * A single 5 mcl anterior chamber injection of IBI 10090, 103.4 mcg/mcl dexamethasone, equivalent dexamethasone dose: 517 mcg at the conclusion of cataract surgery or; * Prednisolone acetate ophthalmic suspension 1% eye drops administered 1 drop 4 times daily (QID) for 3 weeks Safety will be assessed by adverse events (AEs), slit lamp biomicroscopy, fundus examination, intraocular pressure (IOP), visual acuity, and specular microscopy endothelial cell count.
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Todos los de ICLR, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02547623), actualizada en jul 2018.