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Tenapanor · T3MPO-1
A 12-Week Study With a 4-Week Randomized Withdrawal Period to Evaluate the Efficacy and Safety of Tenapanor for the Treatment of IBS-C
Ensayo de ARDELYX, INC. en Sindrome del intestino irritable con predominio de estrenimiento.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 606
- Centros
- 111
- Fin del objetivo primario
- mar 2017
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en oct 2015.
Qué mide
Tasa de respuesta global a 6 de 12 semanas (12 semanas)
Qué se prueba
Este ensayo en fase 3 evaluará la seguridad y la eficacia de tenapanor en pacientes con síndrome de intestino irritable predominante con estreñimiento durante un período de tratamiento de 12 semanas frente a placebo.
Lo que dice el documentophase 3, 12-week, randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center study will evaluate the safety and efficacy of tenapanor in subjects with constipation-predominant irritable bowel syndrome (IBS-C) as defined by the ROME III criteria and who have active disease as determined after a two-week screening period.
Traducción automática (claude-haiku-4-5-20251001). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis phase 3, 12-week, randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center study will evaluate the safety and efficacy of tenapanor in subjects with constipation-predominant irritable bowel syndrome (IBS-C) as defined by the ROME III criteria and who have active disease as determined after a two-week screening period. Subjects who qualify and are randomized into the study will either receive 50mg BID of tenapanor or placebo BID for 12 week treatment period and then undergo a 4 week placebo controlled randomized withdrawal.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02621892), actualizada en abr 2020.