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Tenapanor
An 8-Week Study to Evaluate Tenapanor in the Treatment of Hyperphosphatemia in End-Stage Renal Disease Patients on Hemodialysis (ESRD-HD)
Ensayo de ARDELYX, INC. en Hiperfosfatemia.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 219
- Centros
- 32
- Fin del objetivo primario
- dic 2016
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, triple ciego. Comenzó en ene 2016.
Qué mide
Cambio ajustado por placebo en el fosfato serico durante el periodo de retirada aleatorizado a partir de los brazos combinados de tenapanor (4 semanas)
Qué se prueba
Se evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de tenapanor en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que se someten a hemodiálisis y tienen hiperfosfatemia, con dosis de 3 mg o 10 mg dos veces al día, o un régimen de titulación.
Lo que dice el documentophase 3, 8-week, randomized, double-blind, parallel group, multi-center study with a 4-week, placebo-controlled, randomized withdrawal period will evaluate the efficacy, safety and tolerability of Tenapanor to treat hyperphosphatemia in end-stage renal disease patients on hemodialysis (ESRD-HD). Subjects who qualify are randomized into the study will either receive 3 mg BID, 10 mg BID, or a titration regimen of tenapanor.
Traducción automática (claude-haiku-4-5-20251001). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis phase 3, 8-week, randomized, double-blind, parallel group, multi-center study with a 4-week, placebo-controlled, randomized withdrawal period will evaluate the efficacy, safety and tolerability of Tenapanor to treat hyperphosphatemia in end-stage renal disease patients on hemodialysis (ESRD-HD). Subjects who qualify are randomized into the study will either receive 3 mg BID, 10 mg BID, or a titration regimen of tenapanor.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02675998), actualizada en ago 2020.