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SCY-078

Safety and Efficacy of Oral Ibrexafungerp (SCY-078) vs. Oral Fluconazole in Subjects With Vulvovaginal Candidiasis

Ensayo de SCYNEXIS INC en Vulvovaginal Candidiasis (del registro, en inglés).

Fase

Fase 2

Estado

Completado

Participantes

96

previstos

Centros

2

Fin del objetivo primario

ago 2016

fecha real

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, aleatorizado, simple ciego. Comenzó en nov 2015.

Qué mide

Proportion of subjects achieving therapeutic cure at the test of cure visit (Day 24 +/-3) (Day 24 +/- 3) (del registro, en inglés)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroThis is a randomized, multicenter, evaluator blinded study to evaluate the safety, tolerability, efficacy and pharmacokinetics of SCY-078 compared to Fluconazole in adult patients with moderate to severe Vulvovaginal Candidiasis (VVC) and a history of frequent episodes of VVC. Approximately 90 subjects, meeting the inclusion criteria will be enrolled and randomized in a 1:1:1 ratio to one of the 3 treatment arms: Oral SCY-078 in 2 dose regimens or oral Fluconazole. After enrollment, subjects will be evaluated on Day-5 (end of treatment visit), Day-24 (test of cure visit), Day-60, Day 90 and Day 120 (end of observation period visit) or at any time that a recurrence or clinical failure is suspected, up to the end of observation period.

Más ensayos de SCYX

Todos los de SCYX, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02679456), actualizada en jul 2019.