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Tenapanor · T3MPO-2
A 26-Week Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tenapanor in IBS-C
Ensayo de ARDELYX, INC. en Sindrome del intestino irritable con predominio de estrenimiento.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 593
- Centros
- 117
- Fin del objetivo primario
- ago 2017
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en dic 2015.
Qué mide
Porcentaje de sujetos con respuesta global durante 6 de 12 semanas (First 12 weeks) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se medirá la seguridad y eficacia del Tenapanor en adultos con síndrome del intestino irritable predominante en estreñimiento durante veintiséis semanas.
Lo que dice el documentophase 3, 26-week, randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center study will evaluate the safety and efficacy of one dose of Tenapanor in subjects with constipation-predominant irritable bowel syndrome (IBS-C) as defined by the ROME III criteria and who have active disease as determined after a two-week screening period.
Traducción automática (claude-haiku-4-5-20251001). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis phase 3, 26-week, randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center study will evaluate the safety and efficacy of one dose of Tenapanor in subjects with constipation-predominant irritable bowel syndrome (IBS-C) as defined by the ROME III criteria and who have active disease as determined after a two-week screening period. Subjects who qualify and are randomized into the study will either receive 50mg BID of Tenapanor (1:1) for a 26 week treatment period.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02686138), actualizada en abr 2020.