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SAGE-217 15
A Study to Evaluate SAGE-217 in Participants With Severe Postpartum Depression
Ensayo de BIOGEN INC. en Depresion posparto.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 276
- Centros
- 27
- Fin del objetivo primario
- nov 2018
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en ene 2017.
Qué mide
Partes A y B: Cambio desde el inicio en la puntuacion total de la Escala de Calificacion de Hamilton para la Depresion de 17 items (HAM-D) en el dia 15 (Parts A and B: Baseline, Day 15) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se evaluará si SAGE-217 reduce los síntomas depresivos en participantes con depresión posparto severa en comparación con placebo, medido por el cambio en la puntuación total de la Escala de Calificación de Depresión Hamilton de 17 ítems al día 15, y se evaluará su seguridad y tolerabilidad.
Lo que dice el documentoThe primary purpose of this study was to determine if treatment with SAGE-217 reduces depressive symptoms in participants with severe postpartum depression (PPD) compared to placebo as assessed by the change from baseline in the 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) total score at Day 15 and to evaluate the safety and tolerability of SAGE-217 compared to placebo as assessed by the incidence of adverse events, vital sign measurements, clinical laboratory evaluations, electrocardiogram (ECG) parameters, and the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Traducción automática (claude-haiku-4-5-20251001). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
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Todos los de BIIB, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02978326), actualizada en nov 2023.