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Nusinersen · DEVOTE
Study of Nusinersen (BIIB058) in Participants With Spinal Muscular Atrophy
Ensayo de BIOGEN INC. en Atrofia Muscular Espinal.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 145
- Centros
- 45
- Fin del objetivo primario
- feb 2024
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego. Comenzó en mar 2020.
Qué mide
Parte B AME de inicio infantil: Cambio desde el inicio en la puntuacion total CHOP-INTEND para Nusinersen 50/28mg frente al Grupo Control Simulado Emparejado CS3B (inicio y dia 183)
Qué se prueba
Se examinarán la eficacia clínica y la seguridad de nusinersen administrado por vía intratecal a dosis más altas en participantes con atrofia muscular espinal.
Lo que dice el documentoexamine the clinical efficacy of nusinersen administered intrathecally at higher doses to participants with spinal muscular atrophy (SMA), as measured by change in Children's Hospital of Philadelphia-Infant Test of Neuromuscular Disorders (CHOP-INTEND) total score (Part B); to examine the safety and tolerability of nusinersen administered intrathecally at higher doses to participants with SMA (Parts A and C).
Traducción automática (claude-haiku-4-5-20251001). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe primary objectives of this study are to examine the clinical efficacy of nusinersen administered intrathecally at higher doses to participants with spinal muscular atrophy (SMA), as measured by change in Children's Hospital of Philadelphia-Infant Test of Neuromuscular Disorders (CHOP-INTEND) total score (Part B); to examine the safety and tolerability of nusinersen administered intrathecally at higher doses to participants with SMA (Parts A and C). The secondary objectives of this study are to examine the clinical efficacy of nusinersen administered intrathecally at higher doses to participants with SMA (Parts A, B and C); to examine the effect of nusinersen administered intrathecally at higher doses to participants with SMA (Parts A and C); to examine the safety and tolerability of nusinersen administered intrathecally at higher doses to participants with SMA, to examine the effect of nusinersen administered intrathecally at higher doses compared to the currently approved dose in participants with SMA (Part B).
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Todos los de BIIB, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT04089566), actualizada en may 2025.