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GLSI-100 · FLAMINGO-01
Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HER2/Neu Peptide GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) in HER2/Neu Positive Subjects
Ensayo de Greenwich LifeSciences, Inc. en Cancer de mama.
Más ensayos de: Cáncer de mama.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Reclutando pacientes
- Participantes
- 2.250
- Centros
- 179
- Fin del objetivo primario
- dic 2031
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en dic 2022.
Qué mide
Supervivencia libre de cancer de mama invasivo (IBCFS) (Median 4 years of follow-up (interim analyses planned)) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se prueba la inmunoterapia GLSI-100 en personas HLA-A*02 positivas y HER2/neu positivas con alto riesgo de recurrencia que ya completaron tratamiento neoadyuvante y adyuvante estandar.
Lo que dice el documentoGLSI-100 immunotherapy in HLA-A\*02 positive and HER2/neu positive subjects who are at high risk for disease recurrence and have completed both neoadjuvant and postoperative adjuvant standard of care therapy.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis is a prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled, multi-center, Phase 3 study of GLSI-100 immunotherapy in HLA-A\*02 positive and HER2/neu positive subjects who are at high risk for disease recurrence and have completed both neoadjuvant and postoperative adjuvant standard of care therapy. Treatment consists of 6 intradermal injections, Primary Immunization Series (PIS), over the first 6 months of treatment and 5 booster intradermal injections spaced 6 months apart. A third open-label arm will explore GLSI-100 immunotherapy in non-HLA-A\*02 positive and HER2/neu positive subjects.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT05232916), actualizada en ago 2026.