GTX-104
GTX-104 es un fármaco en desarrollo de Grace Therapeutics. Tiene 2 ensayos clínicos registrados, 1 en marcha; lo más avanzado, fase 3.
GRCE Grace Therapeutics
Lo que han contado ante la SEC
- 13 ago 2026 Grace Therapeutics presento sus resultados financieros y avances de negocio correspondientes al trimestre finalizado el 30 de junio de 2026.
- 13 ago 2026 GTx-104 recibio la designacion de Medicamento Huerfano de la FDA, que otorga siete anos de exclusividad de comercializacion tras el lanzamiento en Estados Unidos si se cumplen ciertas condiciones en la aprobacion de la NDA.
- 6 ago 2026 GTx-104 ha recibido la designación de medicamento huérfano por parte de la FDA, que otorga siete años de exclusividad de comercialización tras el lanzamiento en Estados Unidos si se cumplen ciertas condiciones en la aprobación de la NDA.
- 28 jul 2026 El ensayo cumplió su criterio principal, con una reducción del 19% en al menos un episodio de hipotensión clínicamente significativa en pacientes con GTx-104 frente a nimodipino oral (28% frente a 35%).
- 28 jul 2026 GTx-104 recibió la designación de Medicamento Huérfano de la FDA, que otorga siete años de exclusividad de comercialización tras el lanzamiento en Estados Unidos si se cumplen ciertas condiciones en la aprobación de la NDA.
- 18 jun 2026 El ensayo cumplió su criterio principal, con los pacientes que recibieron GTx-104 mostrando una reducción del 19% en al menos un episodio de hipotensión clínicamente significativa comparado con nimodipino oral (28% frente a 35%).
- 18 jun 2026 Un nuevo patente sobre el régimen de dosificación intravenosa de GTx-104 extiende la protección de patente hasta 2043, y GTx-104 también recibió la designación de Medicamento Huérfano de la FDA.
- 18 jun 2026 El ensayo de seguridad de fase 3 STRIVE-ON cumplió su objetivo principal.
- 27 abr 2026 El ensayo pivotal de Fase 3 STRIVE-ON cumplió su criterio primario de seguridad.
- 23 abr 2026 El ensayo alcanzó su objetivo primario, con los pacientes que recibieron GTx-104 mostrando una reducción del 19% en al menos un episodio de hipotensión clínicamente significativa frente a nimodipino oral (28% frente a 35%).
- 12 feb 2026 La FDA ha fijado el 23 de abril de 2026 como fecha objetivo PDUFA para revisar la solicitud de aprobación de GTx-104 en pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática.
- 12 feb 2026 El ensayo alcanzó su objetivo principal: los pacientes con GTx-104 tuvieron una reducción del 19% en al menos un episodio de hipotensión clínicamente significativa frente a nimodipino oral (28% frente a 35%).
Traducción automática de una cita literal del documento; el original, en el enlace.
Sus ensayos
| Para qué | Fase | Estado |
|---|---|---|
| STRIVE-ON NCT05995405 | Fase 3 | En marcha, sin reclutar |
| Relative Bioavailability of Intravenous GTX-104 Compared to Oral Nimodipine Capsules in Healthy Subjects NCT05418348 | Fase 1 | Completado |
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Ensayos del registro público de ClinicalTrials.gov; noticias, de los documentos que la empresa presenta ante la SEC. No son recomendaciones de inversión.