Sonelokimab
Sonelokimab (M1095) es un fármaco en desarrollo de MoonLake Immunotherapeutics. Tiene 10 ensayos clínicos registrados, 5 en marcha; lo más avanzado, fase 3.
MLTX MoonLake Immunotherapeutics
Lo que han contado ante la SEC
- 10 ago 2026 En noviembre de 2023 se anunciaron resultados topline positivos en los que el ensayo alcanzó su objetivo primario, con una proporción de pacientes tratados con sonelokimab de 60 mg o 120 mg significativamente mayor en lograr una respuesta ACR50 frente a placebo en la semana 12.
- 10 ago 2026 El ensayo de fase 3 IZAR-1 con sonelokimab en artritis psoriásica cumplió todos sus criterios clínicos en la semana 16, con una respuesta ACR50 del 42,1% para la dosis de 60 mg con inducción.
- 22 jun 2026 En resultados previos de noviembre de 2023, el ensayo alcanzó su objetivo primario con una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con sonelokimab 60mg o 120mg logrando una respuesta ACR50 frente a placebo en la semana 12.
- 22 jun 2026 MoonLake anuncia los resultados de la Semana 52 de sonelokimab de su programa de Fase 3 VELA en hidradenitis supurativa y confirma el Día del Inversor el 22 de junio de 2026 ● Los resultados de los ensayos clínicos de Fase 3 VELA en la Semana 52 en adultos con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave demuestran el perfil potencialmente mejor de su clase y mejor en la enfermedad de sonelokimab (SLK), con respuestas consistentes superiores a las observadas en ensayos de agentes competidores al final de sus respectivos ensayos parentales ● En concreto, alrededor del 67% de los pacientes tratados con SLK alcanzaron HiSCR75 al cabo de un año, más de una cuarta parte de los pacientes alcanzaron remisión inflamatoria (IHS4-100), y alrededor de un tercio alcanzó HiSCR100 ● Los pacientes tratados con SLK mostraron asimismo una mejora sustancial en HiSQOL en la Semana 52, con una diferencia de puntuación media entre el final del ensayo y el valor basal de -15,0 puntos, lo que indica un cambio medio de una afectación "grave" a "leve" de la calidad de vida relacionada con la HS ● Casi la mitad de los pacientes experimentó una reducción notable del dolor (una mejora de al menos 3 puntos respecto al valor basal en la Escala de Calificación Numérica (NRS) del peor dolor de piel) ● No se detectaron nuevas señales de seguridad en los ensayos VELA hasta la fecha, lo que respalda un perfil de seguridad consistente hasta la Semana 52 ● Los datos del ensayo VELA-TEEN en pacientes adolescentes con HS muestran una respuesta terapéutica sólida y ninguna nueva señal de seguridad en pacientes adolescentes, con casi el 70% de los pacientes alcanzando HiSCR75 en la Semana 24 y casi la mitad de los pacientes alcanzando HiSCR100 ● Se espera la presentación de la solicitud de licencia de producto biológico (BLA) para SLK en HS, incluyendo datos de pacientes adolescentes, a finales de septiembre de 2026, y seguirá la orientación previa de la agencia sobre la estrategia de etiquetado ● Se celebrará una transmisión web del Día del Inversor el 22 de junio de 2026, de 8:00 a 9:30 a.m. hora del Este (2:00 – 3:30 p.m.
- 11 may 2026 En noviembre de 2023 el ensayo cumplio su objetivo principal, con una proporcion estadisticamente significativa mayor de pacientes tratados con sonelokimab de 60mg o 120mg logrando respuesta ACR50 frente al placebo en la semana 12.
- 23 feb 2026 MoonLake comunica resultados principales positivos de su ensayo de fase 2 de sonelokimab en espondiloartritis axial y sus resultados financieros de 2025.
- 8 ene 2026 …sonelokimab logrando una respuesta ACR 50 del Colegio Americano de Reumatología (ACR, por sus siglas en inglés) y una Actividad Mínima de la Enfermedad (MDA, por sus siglas en inglés) en la semana 24. Esto siguió a los resultados principales positivos de noviembre de 2023, en los que el ensayo alcanzó su criterio de valoración principal, con una proporción mayor, estadísticamente significativa, de pacientes tratados con sonelokimab 60mg o 120mg (con inducción) que lograron una respuesta ACR50 en comparación con los que recibieron placebo en la semana 12. Todos…
Traducción automática de una cita literal del documento; el original, en el enlace.
Sus ensayos
| Para qué | Fase | Estado |
|---|---|---|
| IZAR-1 NCT06641076 | Fase 3 | En marcha, sin reclutar |
| Hidradenitis supurativa NCT06768671 | Fase 3 | En marcha, sin reclutar |
| IZAR-2 NCT06641089 | Fase 3 | En marcha, sin reclutar |
| A Study to Evaluate the Long-term Safety, Tolerability, and Efficacy of Subcutaneous Sonelokimab in Participants With Psoriatic Arthritis NCT07223138 | Fase 3 | Reclutando por invitación |
| Hidradenitis supurativa NCT07007637 | Fase 3 | Reclutando por invitación |
| An Open-label Study in Healthy Adults to Evaluate the Relative Bioequivalence of a Single-dose Administration of Sonelokimab Either by a Prefilled Syringe or an Autoinjector NCT06994936 | Fase 1 | Completado |
| Hidradenitis supurativa NCT06411899 | Fase 3 | Completado |
| Hidradenitis supurativa NCT06411379 | Fase 3 | Completado |
| Evaluation of Sonelokimab for the Treatment of Patients With Active Psoriatic Arthritis NCT05640245 | Fase 2 | Completado |
| Hidradenitis supurativa NCT05322473 | Fase 2 | Completado |
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Ensayos del registro público de ClinicalTrials.gov; noticias, de los documentos que la empresa presenta ante la SEC. No son recomendaciones de inversión.