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Medisorb naltrexone 380 mg
ALK21-006EXT: Long-term Safety of Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) in Alcohol- or Opioid-dependent Adults (Extension of Study ALK21-006 [NCT01218997])
Ensayo de Alkermes plc. en Alcoholismo · Dependencia de opiaceos.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Interrumpido
- Participantes
- 108
- Fin del objetivo primario
- ene 2007
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, no aleatorizado, abierto. Comenzó en ago 2004.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «Business decision».
Qué mide
Numero de sujetos que reportaron al menos 1 acontecimiento adverso surgido del tratamiento (TEAE) durante el estudio. (hasta 3 años)
Qué se prueba
Se disenó este estudio para evaluar la seguridad a largo plazo de dosis mensuales repetidas de la inyeccion de accion prolongada de naltrexona.
Lo que dice el documentodesigned to assess the long-term safety of repeat monthly doses of naltrexone long-acting injection.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis was a multicenter extension of Alkermes' Study ALK21-006 (NCT01218997) designed to assess the long-term safety of repeat monthly doses of naltrexone long-acting injection. All subjects received open-label Medisorb® naltrexone 380 mg (VIVITROL®). Planned treatment duration was up to 3 years. Alkermes terminated the study for business purposes in December 2006. The median duration of treatment among all subjects in this extension study was 43 weeks.
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Todos los de ALKS, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT00156936), actualizada en nov 2010.