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AMG 811
Safety Study of AMG 811 in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus With and Without Glomerulonephritis
Ensayo de AMGEN INC en Nefritis · Lupus eritematoso sistemico.
Más ensayos de: Lupus eritematoso sistémico.
- Fase
- Fase 1
- Estado
- Completado
- Participantes
- 56
- Centros
- 12
- Fin del objetivo primario
- jun 2014
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en mar 2009.
Qué mide
Evaluacion de seguridad: incidencia en los sujetos de acontecimientos adversos surgidos del tratamiento, cambios clinicamente significativos en los signos vitales, criterios de valoracion de la exploracion fisica, pruebas de laboratorio clinico de seguridad, ECG y el desarrollo de anticuerpos anti-AMG811 (197 dias)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis is a 2-part, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, multiple dose escalation study, enrolling approximately 48 subjects. Part A of the study will enroll subjects with Systemic Lupus Erythematosus (SLE) without Glomerulonephritis (GN) into 3 cohorts. Part B of the study will enroll SLE subjects with GN into 3 cohorts. The purpose of the study is to evaluate the multiple dose of AMG 811 on safety. Tolerability and pharmacokinetics.
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Todos los de AMGN, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT00818948), actualizada en sep 2014.