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Medisorb naltrexone 380 mg
ALK21-006: Long-Term Study of Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®)
Ensayo de Alkermes plc. en Alcoholismo.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 436
- Fin del objetivo primario
- mar 2005
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en ago 2003.
Qué mide
Número de sujetos que reportan al menos 1 acontecimiento adverso surgido del tratamiento (TEAE) mientras están en el estudio (hasta 1 año)
Qué se prueba
Se evaluó la seguridad de dosis repetidas de naltrexona inyectable durante hasta un año en adultos con dependencia del alcohol y/o opioides, comparando inyecciones mensuales frente a naltrexona oral diaria.
Lo que dice el documentoPhase 3 multicenter randomized, open-label, safety study assessing the safety of repeat doses of Medisorb® naltrexone 380 mg (VIVITROL®) administered for up to 1 year to adults with alcohol and/or opioid dependence as defined by Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders (DSM-IV) criteria. Eligible subjects were randomized in a 6:1 ratio to receive 1 of the following regimens: a single intramuscular (IM) injection of VIVITROL administered once every 4 weeks or oral naltrexone 50 mg administered daily.
Traducción automática (claude-haiku-4-5-20251001). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis was a Phase 3 multicenter randomized, open-label, safety study assessing the safety of repeat doses of Medisorb® naltrexone 380 mg (VIVITROL®) administered for up to 1 year to adults with alcohol and/or opioid dependence as defined by Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders (DSM-IV) criteria. Eligible subjects were randomized in a 6:1 ratio to receive 1 of the following regimens: a single intramuscular (IM) injection of VIVITROL administered once every 4 weeks or oral naltrexone 50 mg administered daily.
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Todos los de ALKS, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01218997), actualizada en dic 2010.