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Fampridine · ENABLE
Open-Label Study to Assess the Effect of Long-Term Prolonged-Release Fampridine (BIIB041) on Quality of Life as Reported by Participants With Multiple Sclerosis
Ensayo de BIOGEN INC. en Esclerosis multiple.
Más ensayos de: Esclerosis múltiple.
- Fase
- Fase 4
- Estado
- Completado
- Participantes
- 901
- Centros
- 59
- Fin del objetivo primario
- jul 2013
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en feb 2012.
Qué mide
Cambio desde el inicio en la Escala del Componente Fisico (PCS) del Cuestionario de Estado de Salud Short Form 36 (SF-36) en los meses 3, 6, 9 y 12: respondedores (Baseline, Months 3, 6, 9, 12) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se evalúa el efecto del tratamiento a largo plazo con fampridina de liberación prolongada 10 mg dos veces al día en la escala del componente físico del cuestionario SF-36.
Lo que dice el documentoassess the effect of long-term treatment with prolonged-release fampridine (BIIB041) 10 mg twice daily on the physical component scale (PCS) of the Short Form 36 Health Status Questionnaire (SF-36) as reported by treatment responders.
Traducción automática (claude-haiku-4-5-20251001). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe primary objective of the study is to assess the effect of long-term treatment with prolonged-release fampridine (BIIB041) 10 mg twice daily on the physical component scale (PCS) of the Short Form 36 Health Status Questionnaire (SF-36) as reported by treatment responders. The secondary objectives of this study are to compare the change in the PCS of the SF-36 between treatment responders and non-responders, to evaluate change from baseline in additional quality of life measures among treatment responders as well as changes from baseline in treatment responders versus non-responders and to assess the safety and tolerability of prolonged-release fampridine 10 mg twice daily.
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Todos los de BIIB, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01480076), actualizada en feb 2017.