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Interferon beta-1a
Demonstrate the Bioequivalence of Interferon Beta-1a (INFB) Manufactured by Two Different Processes in Healthy Volunteers
Ensayo de BIOGEN INC. en Esclerosis multiple.
Más ensayos de: Esclerosis múltiple.
- Fase
- Fase 1
- Estado
- Completado
- Participantes
- 110
- Centros
- 1
- Fin del objetivo primario
- abr 2012
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, simple ciego. Comenzó en ene 2012.
Qué mide
Area bajo la curva de concentracion serica-tiempo (AUC) como medida de la farmacocinetica. (Subjects will be followed for the duration of the study, 22 days. PK samples will be taken 5 to 60 minutes prior to dosing, and post dose at hours 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, 72, 96 and 168.) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroBiogen Idec has developed a novel process to manufacture Interferon beta-1a (INFB), the active ingredient of Avonex®, that does not include fetal bovine serum (FBS). This bioequivalence study is being conducted to confirm the pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) comparability of Interferon beta-1a produced by the currently approved serum-containing process and Interferon beta-1a produced by the new serum-free manufacturing process.
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Todos los de BIIB, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01500408), actualizada en nov 2012.