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CNV1014802

A Phase IIa Withdrawal Study of CNV1014802 in Patients With Trigeminal Neuralgia

Ensayo de BIOGEN INC. en Trigeminal Neuralgia (del registro, en inglés).

Fase

Fase 2

Estado

Completado

Participantes

67

previstos

Centros

1

Fin del objetivo primario

mar 2014

fecha real

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en mar 2012.

Qué mide

The number of failures on CNV1014802 vs. number of failures on placebo during the double-blind treatment period will be the primary outcome of the study. (del registro, en inglés) (4 semanas)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroThis is a double-blind, randomized withdrawal study comparing CNV1014802 with placebo in patients with trigeminal neuralgia who have successfully responded to CNV1014802 in an initial open-label phase. Patients will participate in an initial open-label treatment period of 21 days of CNV1014802 150mg three times a day (tid). Responders will be randomized to 28 days of CNV1014802 150mg tid or placebo. Following an interim analysis after 10 evaluable patients have completed the open-label phase, the dose regimen may be increased to 350mg twice a day (bid) for the remainder of the trial if the responder rate is less than 60%.

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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01540630), actualizada en ene 2019.