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Oprozomib
Oprozomib and Dexamethasone,in Combination With Lenalidomide or Oral Cyclophosphamide to Treat Newly Diagnosed Multiple Myeloma
Ensayo de AMGEN INC en Mieloma multiple.
Más ensayos de: Mieloma múltiple.
- Fase
- Fase 1/2
- Estado
- Interrumpido
- Participantes
- 22
- Centros
- 14
- Fin del objetivo primario
- sep 2019
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, no aleatorizado, abierto. Comenzó en oct 2013.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «A program evaluation identified that the safety profile and pharmacokinetic (PK) characteristics of the formulation used in all oprozomib studies required further optimization and thus enrollment in OPZ003 was halted during dose-escalation.».
Qué mide
Number of Participants With Dose-Limiting Toxicities (DLTs) (del registro, en inglés) (ciclo 1, 28 dias)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe primary objectives of this study included the following: Phase 1b: * To establish the maximum tolerated dose (MTD) of oprozomib given in combination with lenalidomide and dexamethasone (ORd) or with cyclophosphamide and dexamethasone (OCyd) * To evaluate the safety and tolerability of oprozomib and dexamethasone administered in combination with lenalidomide or oral cyclophosphamide Phase 2: * To estimate the antitumor activity of each combination regimen, as measured by overall response rate (ORR) and complete response rate (CRR) * To evaluate the safety and tolerability of each combination regimens, as assessed by the type, incidence, severity and seriousness of adverse events, and abnormalities in selected laboratory analytes
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Todos los de AMGN, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01881789), actualizada en nov 2022.