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A Study to Assess the Efficacy and Safety of Nusinersen (ISIS 396443) in Infants With Spinal Muscular Atrophy

Ensayo de BIOGEN INC. en Atrofia muscular espinal.

Más ensayos de: Atrofia muscular espinal.

Fase: Fase 3
Estado: Interrumpido
Participantes: 122
Centros: 31
Fin del objetivo primario: nov 2016

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en ago 2014.

Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «After a positive interim analysis, the decision was made to terminate the study early to allow for participants to enroll into an open label study».

Qué mide

Porcentaje de respondedores en hitos motores (assessed at the later of the Day 183, Day 302, or Day 394 study visits) (del registro, en inglés)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroThe primary objective of the study is to examine the clinical efficacy of nusinersen (ISIS 396443) administered intrathecally (IT) to participants with infantile-onset with infantile-onset spinal muscular atrophy (SMA). The secondary objective of the study is to examine the safety and tolerability of nusinersen administered intrathecally to participants with infantile-onset SMA.

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Todos los de BIIB, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02193074), actualizada en feb 2021.