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Denosumab · OI
Multicenter,Single-arm Study to Evaluate Efficacy, Safety, & Pharmacokinetics of Denosumab in Children w/ OI
Ensayo de AMGEN INC en Osteogenesis Imperfecta (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Interrumpido
- Participantes
- 153
- Centros
- 49
- Fin del objetivo primario
- mar 2022
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en jun 2015.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «The study was stopped earlier than planned due to safety concerns about high levels of calcium in the blood of the participants».
Qué mide
Change From Baseline in Lumbar Spine Bone Mineral Density (BMD) Z-Score at 12 Months (del registro, en inglés) (inicio y 12 meses)
Qué se prueba
Se prueba denosumab en niños de dos a diecisiete años con osteogénesis imperfecta para evaluar su eficacia y seguridad.
Lo que dice el documentosingle-arm study in children 2 to 17 years of age with OI to evaluate efficacy and safety of denosumab.
Traducción automática (claude-haiku-4-5-20251001). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis is a prospective, multicenter, single-arm study in children 2 to 17 years of age with OI to evaluate efficacy and safety of denosumab.
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Todos los de AMGN, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02352753), actualizada en nov 2022.