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dimethyl fumarate · MITIGATE
Study of Montelukast on Gastrointestinal Tolerability in Patients With Relapsing Forms of Multiple Sclerosis Receiving Tecfidera
Ensayo de BIOGEN INC. en Esclerosis multiple.
Más ensayos de: Esclerosis múltiple.
- Fase
- Fase 4
- Estado
- Completado
- Participantes
- 102
- Centros
- 50
- Fin del objetivo primario
- feb 2017
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, triple ciego. Comenzó en mar 2015.
Qué mide
Porcentaje de participantes con un empeoramiento en la gravedad de los acontecimientos adversos (AA) gastrointestinales (GI) en el GSRS del dia 0 al dia 10 (Baseline (Day 0), Day 10 (10 days after Day 0)) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
El estudio mide si el montelukast reduce la gravedad de los problemas gastrointestinales que produce el dimetilfumarato en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple.
Lo que dice el documentoto evaluate whether montelukast can reduce the severity of gastrointestinal (GI) events, measured by the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), after oral administration of dimethyl fumarate (DMF) in participants with relapsing forms of Multiple Sclerosis (MS).
Traducción automática (claude-haiku-4-5-20251001). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe primary objective of this study is to evaluate whether montelukast can reduce the severity of gastrointestinal (GI) events, measured by the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), after oral administration of dimethyl fumarate (DMF) in participants with relapsing forms of Multiple Sclerosis (MS). The secondary objectives of this study are as follows: To evaluate whether montelukast after oral administration of DMF in participants with relapsing forms of MS decreases discontinuations due to GI events and reduces the number of participants taking symptomatic therapies for GI events; To investigate the effect of montelukast on the incidence of flushing events after oral administration of 240 mg DMF in participants with relapsing forms of MS.
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Todos los de BIIB, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02410278), actualizada en mar 2020.