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Aducanumab · ENGAGE
221AD301 Phase 3 Study of Aducanumab (BIIB037) in Early Alzheimer's Disease
Ensayo de BIOGEN INC. en enfermedad de Alzheimer.
Más ensayos de: Enfermedad de Alzheimer.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Interrumpido
- Participantes
- 1.653
- Centros
- 181
- Fin del objetivo primario
- ago 2019
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en ago 2015.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «Study was discontinued based on futility analysis done and not based on safety concerns. Follow-up visits and closing out study activities are completed».
Qué mide
Cambio desde la situacion inicial en la puntuacion de suma de recuadros de evaluacion de demencia clinica (CDR-SB) en la semana 78 (inicio y semana 78)
Qué se prueba
Se prueba aducanumab en dosis mensuales en pacientes con alzhéimer incipiente para medir si ralentiza el deterioro cognitivo y funcional, comparando con placebo.
Lo que dice el documentoevaluate the efficacy of monthly doses of aducanumab in slowing cognitive and functional impairment as measured by changes in the Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) score as compared with placebo in participants with early AD.
Traducción automática (claude-haiku-4-5-20251001). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe primary objective of the study is to evaluate the efficacy of monthly doses of aducanumab in slowing cognitive and functional impairment as measured by changes in the Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) score as compared with placebo in participants with early AD. Secondary objectives are to assess the effect of monthly doses of aducanumab as compared with placebo on clinical progression as measured by Mini-Mental State Examination (MMSE), AD Assessment Scale-Cognitive Subscale (13 items) \[ADAS-Cog 13\], and AD Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory (Mild Cognitive Impairment version) \[ADCS-ADL-MCI\].
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02477800), actualizada en ago 2021.