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Imetelstat Sodium
Study to Evaluate Imetelstat (GRN163L) in Participants With International Prognostic Scoring System (IPSS) Low or Intermediate-1 Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS)
Ensayo de GERON CORP en Sindromes mielodisplasicos.
Más ensayos de: Síndromes mielodisplásicos.
- Fase
- Fase 2/3
- Estado
- En marcha, sin reclutar
- Participantes
- 289
- Centros
- 126
- Fin del objetivo primario
- oct 2023
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego. Comenzó en ene 2016.
Qué mide
Fase 2: Porcentaje de participantes sin ninguna transfusion de globulos rojos (GR) durante cualquier periodo consecutivo de 8 semanas (todos los participantes) (Up to 5 years in Phase 2) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se evalua la eficacia y seguridad de imetelstat sodico frente a placebo en participantes dependientes de transfusiones con sindrome mielodisplasico de riesgo bajo o intermedio-1, en recaida o refractarios a agentes estimulantes de la eritropoyesis, midiendo la independencia de transfusiones de globulos rojos.
Lo que dice el documentoto compare the efficacy, in terms of red blood cell (RBC) transfusion independence (TI), of imetelstat sodium to placebo in transfusion-dependent participants with low or intermediate-1 risk MDS that is relapsed/refractory to ESA treatment in Phase 3 study.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of imetelstat sodium in transfusion-dependent participants with low or intermediate-1 risk myelodysplastic syndrome (MDS) that is relapsed/refractory to erythropoiesis-stimulating agent (ESA) treatment in Phase 2 study and to compare the efficacy, in terms of red blood cell (RBC) transfusion independence (TI), of imetelstat sodium to placebo in transfusion-dependent participants with low or intermediate-1 risk MDS that is relapsed/refractory to ESA treatment in Phase 3 study. A separate Ventricular Repolarization Substudy (QTc Substudy) will evaluate the effect of imetelstat sodium on ventricular repolarization. An Extension Phase has been included to allow continued treatment for those participants who are benefitting from imetelstat sodium and to continue to evaluate the long-term safety, overall survival (OS), and disease progression, including progression to acute myeloid leukemia (AML) in transfusion-dependent participants with low or immediate-1 risk MDS that is relapsed/refractory to ESA treatment.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02598661), actualizada en jun 2026.