SPN-810

Treatment of Impulsive Aggression in Subjects With ADHD in Conjunction With Standard ADHD Treatment (CHIME 4)

Ensayo de SUPERNUS PHARMACEUTICALS, INC. en Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) (del registro, en inglés).

Fase: Fase 3
Estado: Interrumpido
Participantes: 491
Centros: 1
Fin del objetivo primario: may 2021

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en abr 2016.

Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «The program was shut down due to a lack of efficacy.».

Qué mide

Effect of SPN810 on Retrospective-Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS) Total Score (17-time points: Months 3 (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9), 18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13), 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48 (V20) and month 60 (Visit 24).) (del registro, en inglés)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroChildren between the ages of 6-12 years who are diagnosed with impulsive aggression comorbid with ADHD and have participated in the 810P301 or 810P302 study were invited to participate in this study. This was a Phase 3 open-label extension (OLE) study to collect long-term safety data on the use of SPN-810 in treating impulsive aggression in pediatric subjects with ADHD when taken in conjunction with standard ADHD treatment. After confirmation of eligibility, all subjects were treated with SPN-810. Subjects were given a choice to extend participation in this study every 6 months for up to 36 months.

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Todos los de SUPN, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02691182), actualizada en abr 2024.