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Tenapanor · T3MPO-3
A Long-Term Safety Study of Tenapanor for the Treatment of IBS-C
Ensayo de ARDELYX, INC. en Sindrome del intestino irritable con predominio de constipacion.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 312
- Centros
- 1
- Fin del objetivo primario
- oct 2017
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en mar 2016.
Qué mide
Acontecimientos adversos en >2% de los pacientes (52-55 weeks) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se evaluará la seguridad de tenapanor en dosis de 50 mg dos veces al día en sujetos con síndrome del intestino irritable predominante de estreñimiento, en un estudio que durará aproximadamente 52-55 semanas en total.
Lo que dice el documentoevaluate the safety of tenapanor 50 mg BID in subjects with constipation-predominant irritable bowel syndrome (IBS-C) defined by the ROME III criteria. Subjects who have completed either TEN-01-301 (16 weeks) or TEN-01-302 (26 weeks) studies may be enrolled. Subjects will take tenapanor for approximately 52-55 weeks total based on previous protocol and this study.
Traducción automática (claude-haiku-4-5-20251001). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis phase 3, open label study will evaluate the safety of tenapanor 50 mg BID in subjects with constipation-predominant irritable bowel syndrome (IBS-C) defined by the ROME III criteria. Subjects who have completed either TEN-01-301 (16 weeks) or TEN-01-302 (26 weeks) studies may be enrolled. Subjects will take tenapanor for approximately 52-55 weeks total based on previous protocol and this study.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02727751), actualizada en ago 2020.