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Sotagliflozin

Efficacy and Safety of Sotagliflozin Versus Placebo in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus on Background of Sulfonylurea Alone or With Metformin

Ensayo de LEXICON PHARMACEUTICALS, INC. en diabetes mellitus tipo 2.

Más ensayos de: Diabetes tipo 2.

Fase: Fase 3
Estado: Completado
Participantes: 507
Centros: 76
Fin del objetivo primario: abr 2019

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego. Comenzó en feb 2017.

Qué mide

cambio desde el valor inicial en hemoglobina A1c (HbA1c) en la semana 26 (del inicio a la semana 26)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: To demonstrate the superiority of Sotagliflozin 400 milligrams (mg) versus placebo on Hemoglobin A1c (HbA1c) reduction at Week 26 in participant with type 2 diabetes (T2D) who have inadequate glycemic control with a Sulfonylurea alone or in combination with Metformin. Secondary Objectives: * To compare Sotagliflozin 400 mg versus placebo based on: * Change from baseline in fasting plasma glucose (FPG). * Change from baseline in systolic blood pressure (SBP) for participants with baseline SBP ≥130 millimeter of mercury (mm Hg). * Change from baseline in SBP for all participants. * Change from baseline in body weight. * Percentage of participants with HbA1c \<6.5% and \<7.0%. * To evaluate the safety of Sotagliflozin 400 mg versus placebo throughout the 79-week trial.

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Todos los de LXRX, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03066830), actualizada en abr 2021.