Bivigam

Study to Evaluate Safety and Pharmacokinetics of BIVIGAM® in Primary Immune Deficiency Subjects Aged 2 to 16

Ensayo de ADMA BIOLOGICS, INC. en Respuesta inmune humoral.

Fase: Fase 4
Estado: Completado
Participantes: 16
Centros: 8
Fin del objetivo primario: ago 2022

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en dic 2016.

Qué mide

Acontecimientos adversos temporalmente asociados (During each infusion (During or within 1 hour, 24 hours and 72 hours of completion of an infusion)) (del registro, en inglés)

Qué se prueba

Se estudia BIVIGAM en sujetos de 2 a 16 anos con trastornos de inmunodeficiencia primaria asociados a defectos de inmunidad humoral, para reunir datos de seguridad y farmacocinetica.

Lo que dice el documentoBIVIGAM® post marketing requirement (PMR). It is being conducted in subjects aged 2-16 with primary immune deficiency disorders associated with defects in humoral immunity to generate additional data on these populations, and more specifically safety and pharmacokinetic (PK) assessments.

Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroThis study is part of the BIVIGAM® post marketing requirement (PMR). It is being conducted in subjects aged 2-16 with primary immune deficiency disorders associated with defects in humoral immunity to generate additional data on these populations, and more specifically safety and pharmacokinetic (PK) assessments.

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Ensayo	Fase	Estado	Lectura de resultados
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Todos los de ADMA, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03164967), actualizada en ene 2023.