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Nabi-IGIV 10% [Immune Globulin…
Open Label, Phase III Study of NABI-IGIV 10% [Immune Globulin Intravenous(Human), 10%] In Subjects With Primary Immune Deficiency Disorders (PIDD)
Ensayo de ADMA BIOLOGICS, INC. en Trastornos de inmunodeficiencia primaria (PIDD).
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 63
- Centros
- 17
- Fin del objetivo primario
- jul 2009
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en sep 2007.
Qué mide
Tasa de infecciones bacterianas graves (SBI) por persona-año en tratamiento (One year) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se estudia NABI-IGIV (10%) en pacientes con trastornos de inmunodeficiencia primaria para evaluar su papel en la prevencion de infecciones bacterianas graves, comparado con datos historicos de control.
Lo que dice el documentoif NABI-IGIV (10%) \[Immune Globulin Intravenous (Human), 10%\] is safe and effective in preventing serious bacterial infections (SBIs) in the treatment of patients with primary immune deficiency disorders (PIDD) when compared to historical control data.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe purpose of this study is to determine if NABI-IGIV (10%) \[Immune Globulin Intravenous (Human), 10%\] is safe and effective in preventing serious bacterial infections (SBIs) in the treatment of patients with primary immune deficiency disorders (PIDD) when compared to historical control data.
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Todos los de ADMA, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT00538915), actualizada en jul 2021.