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SER-109
ECOSPOR IV: An Open-Label Study Evaluating SER-109 in Recurrent Clostridioides Difficile Infection
Ensayo de Seres Therapeutics, Inc. en infeccion por Clostridioides difficile.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 263
- Centros
- 107
- Fin del objetivo primario
- abr 2022
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en oct 2017.
Qué mide
Cohorte 1: recurrencia de CDI y respuesta clinica sostenida (hasta la semana 8)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroCohort 1: Subjects who had a Clostridioides difficile infection (CDI) recurrence in study SERES-012 within 8 weeks of receipt of study drug will be eligible. The purpose of this cohort is to assess safety and efficacy of SER-109 in reducing recurrence of CDI in adults who had a CDI recurrence within 8 weeks after receipt of SER-109 or Placebo in study SERES-012. Cohort 2: Cohort 2 is an open-label program for subjects who were not part of SERES-012. The purpose of this cohort is to describe safety and tolerability of SER-109 in subjects 18 years of age or older with at least a first recurrence of CDI.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03183141), actualizada en abr 2023.