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BIIB074

A Drug Interaction Study of BIIB074 and an Oral Contraceptive Regimen

Ensayo de BIOGEN INC. en Drug Interactions (del registro, en inglés).

Fase

Fase 1

Estado

Completado

Participantes

36

previstos

Centros

1

Fin del objetivo primario

mar 2018

fecha real

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en nov 2017.

Qué mide

Area Under the Concentration-Time Curve from Hour 0 to Hour 8 (AUC8) for BIIB074 (Day 7, 32) (del registro, en inglés)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroThe primary objective of this study is to evaluate the effect of multiple doses of a uridine diphosphate glucuronosyltransferases (UGT)-inducing oral contraceptive (OC) regimen (ethinyl estradiol and levonorgestrel) on the PK of BIIB074 at steady state; evaluate the effect of multiple doses of BIIB074 on the pharmacokinetics(PK) of an OC regimen (ethinyl estradiol and levonorgestrel) at steady state. The secondary objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of BIIB074 when administered alone and when coadministered with a UGT-inducing OC regimen containing ethinyl estradiol and levonorgestrel and to evaluate the effect of a UGT-inducing OC regimen (ethinyl estradiol and levonorgestrel) on the PK of the M13, M14, and M16 metabolites of BIIB074.

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Todos los de BIIB, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03324685), actualizada en sep 2018.