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RAVICTI
Study of Glycerol Phenylbutyrate & Sodium Phenylbutyrate in Phenylbutyrate Naïve Patients With Urea Cycle Disorders (UCDs)
Ensayo de AMGEN INC en Trastorno del ciclo de la urea.
- Fase
- Fase 4
- Estado
- Completado
- Participantes
- 16
- Centros
- 11
- Fin del objetivo primario
- jul 2022
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en feb 2018.
Qué mide
Tasa de exito del tratamiento (porcentaje de participantes definidos como exito del tratamiento en la semana 4) durante el periodo de tratamiento inicial (semana 4)
Qué se prueba
Se evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y control de amoníaco del RAVICTI comparado con fenilbutirato sódico en sujetos con trastorno del ciclo de la urea.
Lo que dice el documentoassess the safety, tolerability, pharmacokinetics and ammonia control, of RAVICTI® as compared to Sodium phenylbutyrate (NaPBA) in urea cycle disorder subjects not currently or previously chronically treated with phenylacetic acid (phenylacetate;
Traducción automática (claude-haiku-4-5-20251001). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis is a randomized, controlled, open-label parallel arm study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and ammonia control, of RAVICTI® as compared to Sodium phenylbutyrate (NaPBA) in urea cycle disorder subjects not currently or previously chronically treated with phenylacetic acid (phenylacetate; PAA) prodrugs. The study design will include: 1) Baseline Period; 2) Initial Treatment Period; 3) a RAVICTI only Transition Period 4) a RAVICTI only Maintenance Period; and 5) a RAVICTI only Safety Extension Period. The study will run for approximately 25 weeks.
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Todos los de AMGN, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03335488), actualizada en jun 2024.