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BNT113 · AHEAD-MERIT
A Clinical Trial Investigating the Safety, Tolerability, and Therapeutic Effects of BNT113 in Combination With Pembrolizumab Versus Pembrolizumab Alone for Patients With a Form of Head and Neck Cancer Positive for Human Papilloma Virus 16 and Expressing the Protein PD-L1
Ensayo de BioNTech SE en Carcinoma escamoso de cabeza y cuello irresecable · Cancer de cabeza y cuello metastasico · Cancer de cabeza y cuello recurrente.
- Fase
- Fase 2/3
- Estado
- En marcha, sin reclutar
- Participantes
- 358
- Centros
- 142
- Fin del objetivo primario
- ago 2028
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en ene 2021.
Lo que ha cambiado
Movimientos registrados desde que PivotalWire vigila este ensayo. Un retraso no se anuncia: se ve comparando, y esto es la comparación ya hecha.
| Visto | Qué se mueve | Cambio |
|---|---|---|
| 9 sep 2026 | Estado | Reclutando pacientes → En marcha, sin reclutar |
| 3 sep 2026 | Lectura de resultados | abr 2029 → ago 2028 |
Qué mide
Parte A - Aparicion de acontecimientos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) - BNT113 en combinacion con pembrolizumab (hasta 27 meses)
Qué se prueba
Se prueba BNT113 combinado con pembrolizumab frente a pembrolizumab solo, como primera línea en pacientes con cáncer de cabeza y cuello VPH16 positivo con PD-L1 CPS≥1.
Lo que dice el documentoPhase II/III trial of BNT113 in combination with pembrolizumab vs pembrolizumab monotherapy as first line treatment in patients with unresectable recurrent or metastatic HPV16+ HNSCC expressing programmed cell death ligand-1 (PD-L1) with combined positive score (CPS) ≥1.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroAn open-label, controlled, multi-site, interventional, 2-arm, Phase II/III trial of BNT113 in combination with pembrolizumab vs pembrolizumab monotherapy as first line treatment in patients with unresectable recurrent or metastatic HPV16+ HNSCC expressing programmed cell death ligand-1 (PD-L1) with combined positive score (CPS) ≥1. This trial has two parts. Part A, is an initial non-randomized Safety Run-In Phase to confirm the safety and tolerability at the selected dose range level of BNT113 in combination with pembrolizumab. Part B, is a randomized part to generate pivotal efficacy and safety data of BNT113 in combination with pembrolizumab versus pembrolizumab monotherapy in the first line setting in patients with unresectable recurrent or metastatic HPV16+ HNSCC expressing PD-L1 with CPS ≥1. Patients included in the Safety Run-In Phase of the trial (Part A) will not be randomized to Part B and will continue on-trial treatment (BNT113 plus pembrolizumab) within Part A. For Part B, an optional pre-screening phase is available for all patients where patients' tumor samples may be submitted for central HPV16 DNA and central PD-L1 expression testing prior to screening into the main trial. Patients will be treated with BNT113 in combination with pembrolizumab or with pembrolizumab monotherapy for approximately up to 24 months.
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| Ensayo | Fase | Estado | Lectura de resultados |
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Todos los de BNTX, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT04534205), actualizada en sep 2026.