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BNT162b2
A Study to Evaluate Safety, Tolerability, & Immunogenicity of Multiple Formulations of BNT162b2 Against COVID-19 in Healthy Adults
Ensayo de BioNTech SE en Infeccion por SARS-CoV-2 · COVID-19.
Más ensayos de: COVID-19.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 629
- Centros
- 21
- Fin del objetivo primario
- dic 2021
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, triple ciego. Comenzó en abr 2021.
Qué mide
Titulos medios geometricos (GMT) de las concentraciones de IgG de union a S de longitud completa de la formulacion liofilizada en SDV y la formulacion liquida congelada en MDV 1 mes despues de la Dosis 2 (1 Month after Dose 2) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se comparan la seguridad y tolerancia de dos presentaciones de BNT162b2 (una liofilizada en viales monodosis y otra congelada-líquida en viales multidosis) en adultos sanos, y se mide si la respuesta inmunológica es no inferior, además de evaluarse otras variantes del mismo fármaco.
Lo que dice el documentoThis study will compare the safety and tolerability of lyophilized BNT162b2 presented in single dose vials to those of frozen-liquid BNT162b2 in multidose vials and determine whether the immune response is noninferior. Separately, the study will also describe the safety and immunogenicity of frozen-liquid BNT162b2 with lipid nanoparticle size at the upper end of specification and ready to use BNT162b2 (the immediate manufacturing precursor to the lyophilate). Additionally, the study will describe the safety and immunogenicity of an additional dose of frozen liquid BNT162b2 to participants who already received the 2-dose schedule of lyophilized BNT162b2.
Traducción automática (claude-haiku-4-5-20251001). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis study will compare the safety and tolerability of lyophilized BNT162b2 presented in single dose vials to those of frozen-liquid BNT162b2 in multidose vials and determine whether the immune response is noninferior. Separately, the study will also describe the safety and immunogenicity of frozen-liquid BNT162b2 with lipid nanoparticle size at the upper end of specification and ready to use BNT162b2 (the immediate manufacturing precursor to the lyophilate). Additionally, the study will describe the safety and immunogenicity of an additional dose of frozen liquid BNT162b2 to participants who already received the 2-dose schedule of lyophilized BNT162b2. * 2-dose schedule (separated by 21 days) * At a dose of 30µg (as studied in the Phase 2/3 study C4591001) * In healthy adults 18 through 55 years of age * The duration of the study for each participant will be approximately 2 months (3 visits in total) * The study will be conducted in the United States
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT04816669), actualizada en nov 2022.