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Enobosarm & Abemaciclib Combo · VERU-024
Efficacy & Safety Evaluation of Enobosarm in Combo With Abemaciclib in Treatment of ER+HER2- Metastatic Breast Cancer
Ensayo de VERU INC. en Cancer de mama metastasico.
Más ensayos de: Cáncer de mama metastásico.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Interrumpido
- Participantes
- 5
- Centros
- 30
- Fin del objetivo primario
- oct 2023
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, simple ciego. Comenzó en abr 2022.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «Business decision».
Qué mide
Primary endpoint for the study is the median progression free survival (PFS) in the Enobosarm Combination Group compared to the Control Treatment Group in patients with AR% nuclei staining ≥40%. Progression will be defined based on RECIST 1.1 criteria (del registro, en inglés) (del dia 1 al dia 300)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroSTAGE 1: To determine the safety of enobosarm 9 milligram (mg) once daily (QD) used in combination with a CDK 4/6 inhibitor \[Verzenio® (abemaciclib) tablets, for oral use, 150 mg twice daily (BID)\]. STAGE 2: To demonstrate the efficacy and safety of enobosarm 9 mg QD in combination with abemaciclib 150 mg BID (Enobosarm Combination Group) versus Estrogen Blocking Agent (Control Treatment Group) in the treatment of estrogen receptor positive (ER+), human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-), androgen receptor positive (AR+) with a AR% nuclei staining ≥40% metastatic breast cancer that have previously experienced disease progression on an estrogen blocking agent plus (palbociclib) as measured by progression free survival (PFS) according to RECIST 1.1 criteria.
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Todos los de VERU, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT05065411), actualizada en feb 2024.