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Natalizumab
A Study to Evaluate Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Multiple Doses of Natalizumab (BG00002) Administered Subcutaneously to Japanese Participants With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis
Ensayo de BIOGEN INC. en Esclerosis multiple recurrente-remitente.
Más ensayos de: Esclerosis múltiple remitente-recurrente.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Interrumpido
- Participantes
- 21
- Centros
- 12
- Fin del objetivo primario
- ene 2024
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en abr 2022.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «Due to sponsor decision, not for efficacy or safety reasons.».
Qué mide
Parte 1: Numero acumulado de nuevas lesiones activas hasta la semana 24 identificadas mediante resonancia magnetica (RM) cerebral (hasta la semana 24)
Qué se prueba
Se evaluará la eficacia de natalizumab administrado por vía subcutánea cada cuatro semanas durante veinticuatro semanas en participantes japoneses con esclerosis múltiple remitente-recurrente.
Lo que dice el documentoevaluate the efficacy of natalizumab 300 milligrams (mg) subcutaneous (SC) every 4 weeks (Q4W) administrations up to 24 weeks in Japanese participants with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS).
Traducción automática (claude-haiku-4-5-20251001). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe primary objective of this study is to evaluate the efficacy of natalizumab 300 milligrams (mg) subcutaneous (SC) every 4 weeks (Q4W) administrations up to 24 weeks in Japanese participants with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS). The secondary objectives of the study are to evaluate other clinical and magnetic resonance imaging (MRI) measures of efficacy of natalizumab 300 mg SC Q4W administrations in Japanese participants with RRMS, to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of natalizumab 300 mg SC Q4W administrations up to 48 weeks in Japanese participants with RRMS, to evaluate the pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of natalizumab 300 mg SC Q4W administrations up to 24 weeks and for an additional 24 weeks in Japanese participants with RRMS.
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Todos los de BIIB, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT05265728), actualizada en nov 2025.