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Sotorasib
A Clinical Trial to Evaluate Bioavailability and Effect of Food for Sotorasib in Healthy Participants
Ensayo de AMGEN INC en Voluntarios sanos.
- Fase
- Fase 1
- Estado
- Retirado antes de empezar
- Fin del objetivo primario
- sep 2024
estimado por el promotor
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en jul 2024.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «FDA and EMA agreed existing data are appropriate for approval and no further BE studies are required.».
Qué mide
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Sotorasib (del registro, en inglés) (unos 9 dias)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe primary objectives of the study are to compare the pharmacokinetics (PK) and demonstrate relative bioavailability of sotorasib administered as 4 oral tablets (test) to sotorasib administered as 8 oral tablets (reference) and to assess the effect of food on the PK of sotorasib administered as 4 oral tablets.
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Todos los de AMGN, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT06061523), actualizada en abr 2024.