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BB-301: Dose escalation phase…
A Study to Evaluate the Safety and Clinical Activity of Intramuscular Doses of BB-301 Administered to Subjects With Oculopharyngeal Muscular Dystrophy With Dysphagia
Ensayo de Benitec Biopharma Inc. en Oculopharyngeal Muscular Dystrophy (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 1/2
- Estado
- Reclutando pacientes
- Participantes
- 30
- Centros
- 1
- Fin del objetivo primario
- nov 2030
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en nov 2023.
Qué mide
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) in phase 1b (del registro, en inglés) (hasta 60 dias)
Qué se prueba
Se prueba una dosis única de BB-301, inyectada quirúrgicamente en músculos de la faringe, en pacientes con distrofia muscular oculofaríngea, para evaluar seguridad y dosis y su efecto sobre la dificultad para tragar.
Lo que dice el documentoevaluate the safety of BB-301, to identify the best dose of BB-301 to administer to patients, and to characterize how well BB-301 works to improve the symptoms of dysphagia in patients with OPMD.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroSubjects who have enrolled in the oculopharyngeal muscular dystrophy (OPMD) natural history study (Study BNTC-OPMD-NH-001) and have completed at least 6 months of follow up in Study BNTC-OPMD-NH-001 may be eligible to participate in this study, where all subjects will be treated with a single dose of BB-301. BB-301 will be injected directly into the middle pharyngeal constrictor muscle and the inferior pharyngeal constrictor muscle of the throat through the use of an open surgical procedure conducted under general anesthesia. The primary objectives of the study are to evaluate the safety of BB-301, to identify the best dose of BB-301 to administer to patients, and to characterize how well BB-301 works to improve the symptoms of dysphagia in patients with OPMD.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT06185673), actualizada en dic 2025.