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AL001

A Study to Investigate Lithium Brain/Plasma Pharmacokinetics and Safety of an AL001 Oral Capsule Compared to a Marketed Immediate-release Lithium Carbonate Capsule in Healthy Adult Subjects

Ensayo de Alzamend Neuro, Inc. en Farmacocinetica · Neurologia.

Fase

Fase 1

Estado

Completado

Participantes

15

previstos

Centros

1

Fin del objetivo primario

dic 2025

fecha real

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en may 2025.

Qué mide

Evaluar las diferencias en la PK cerebral y/o de estructura cerebral del litio en relacion con la PK plasmatica para la capsula de AL001 en comparacion con una capsula de carbonato de litio. (From time zero to the end of the 24 hour 3-dose interval at steady state) (del registro, en inglés)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroThe goal of this clinical trial is to assess the safety and effects of a crystalized form of lithium, AL001, when compared to commonly used Lithium Carbonate in healthy volunteers. The main questions this study aims to answer are: How safe and effective is AL001 when compared to Lithium Carbonate? How is AL001 broken down in the brain and body compared to Lithium Carbonate? Participants will be asked to: * Take both the study drug (AL001) and Lithium Carbonate each for a period of 14 days * Stay overnight at MGH's research unit for two separate 2-week periods * Participate in two separate 24 hour periods of multiple MRIs and blood draws

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Todos los de ALZN, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT06921590), actualizada en jul 2026.