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AVT32-DRL_PB
Pharmacokinetic Similarity Study to Compare AVT32-DRL_PB With Keytruda® in Participants With Fully Resected Melanoma
Ensayo de Alvotech en Melanoma.
Más ensayos de: Melanoma.
- Fase
- Fase 1
- Estado
- Reclutando pacientes
- Participantes
- 120
- Centros
- 1
- Fin del objetivo primario
- oct 2027
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en ago 2026.
Qué mide
Demostrar la similitud farmacocinetica (PK) de AVT32-DRL_PB frente a Keytruda (pembrolizumab) (Cycle 1 (each cycle is 21 days)) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
El ensayo compara AVT32-DRL_PB, un biosimilar propuesto de Keytruda, con Keytruda en pacientes con melanoma en estadio IIB/C o III completamente resecado que requieren tratamiento adyuvante con pembrolizumab.
Lo que dice el documentocompare the PK, efficacy, safety, and immunogenicity of AVT32-DRL\_PB (proposed Keytruda® biosimilar) versus Keytruda (pembrolizumab) when administered as monotherapy in participants with fully resected Stage IIB/C or Stage III melanoma requiring adjuvant treatment with pembrolizumab.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, 2 treatment group, repeated dose study to compare the PK, efficacy, safety, and immunogenicity of AVT32-DRL\_PB (proposed Keytruda® biosimilar) versus Keytruda (pembrolizumab) when administered as monotherapy in participants with fully resected Stage IIB/C or Stage III melanoma requiring adjuvant treatment with pembrolizumab. Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to the AVT32-DRL\_PB or Keytruda treatment group and stratified by sex (female versus male) and body weight category (≤75 kg versus \>75 kg). Study treatments will be administered every 3 weeks (Q3W) as an intravenous (IV) infusion over 30 minutes (1 administration Q3W is 1 treatment cycle). The administered pembrolizumab dose will be 200 mg Q3W for both treatment groups.
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Todos los de ALVO, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT07475572), actualizada en ago 2026.