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Testosterone Cypionate 75 mg
Ensayo de Amneal Pharmaceuticals, Inc. en Hipogonadismo masculino.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Reclutando pacientes
- Participantes
- 190
- Centros
- 10
- Fin del objetivo primario
- mar 2027
Título oficial en el registro (en inglés): Safety and Efficacy of Weekly Testosterone Cypionate Auto-Injector in Men With Hypogonadism
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, de un solo grupo, doble ciego. Comenzó en sep 2026.
De principio a fin
- Empieza el ensayo (sep 2026)
- Hoy
- Lectura de resultados mar 2027 (prevista)
Los cambios los anota PivotalWire desde agosto de 2026; lo anterior no lo tenemos. El historial completo, versión a versión, está en ClinicalTrials.gov.
Qué mide
Porcentaje de participantes con una concentración media de testosterona total en suero dentro del intervalo de 300-1100 ng/dL en la semana 12 (Week 12 (over the 168-hour dosing interval following the Week 12 dose)) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Ensayo de fase 3 que busca evaluar la seguridad, la eficacia y la facilidad de uso de un autoinyector semanal subcutáneo de testosterona cipionato en hombres adultos con hipogonadismo.
Lo que dice el documentoThe goal of this Phase 3 clinical trial is to evaluate the safety, efficacy, and usability of a weekly subcutaneous testosterone cypionate auto-injector in adult males with hypogonadism.
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe goal of this Phase 3 clinical trial is to evaluate the safety, efficacy, and usability of a weekly subcutaneous testosterone cypionate auto-injector in adult males with hypogonadism. The main questions it aims to answer are: * Does weekly testosterone cypionate administered using an auto-injector maintain testosterone levels within the normal range in adult males with hypogonadism? * What side effects and safety outcomes occur during treatment with testosterone cypionate auto-injector? * Is the auto-injector easy for participants to use and self-administer? All participants will receive testosterone cypionate administered subcutaneously once weekly through an auto-injector. Treatment will begin at a 75 mg weekly dose, with dose adjustments to 50 mg or 100 mg based on testosterone levels measured during the study. Participants will: * Receive weekly testosterone cypionate injections using an auto-injector for up to 52 weeks. * Attend regular clinic visits for physical examinations, laboratory tests, blood pressure monitoring, and safety assessments. * Provide blood samples to measure testosterone and other hormone levels and evaluate pharmacokinetics. * Complete questionnaires related to symptoms, quality of life, and ease of use of the auto-injector. * Record self-administration and treatment compliance in a study diary. This study will enroll adult males aged 18 to 75 years with hypogonadism and low testosterone concentrations to evaluate treatment through Week 24, with continued safety follow-up through Week 52.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT07898072), actualizada en oct 2026.