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Methotrexate
BE Study in Patients - Methotrexate Tablets
Ensayo de Amneal Pharmaceuticals, Inc. en Psoriasis · Artritis reumatoide.
Más ensayos de: Psoriasis · Artritis reumatoide.
- Fase
- Fase 1
- Estado
- Sin noticias del promotor
- Participantes
- 48
- Centros
- 3
- Fin del objetivo primario
- oct 2016
previstos
estimado por el promotor
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en ago 2016.
Qué mide
Area bajo la curva (AUC0-12) (Blood samples will be collected on day 1 of each period, pre-dose and post-dose at 0.167, 0.333, 0.500, 0.750, 1.000, 1.250, 1.500, 1.750, 2.000, 2.333, 2.667, 3.000, 3.500, and 4 hours) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroTo characterize the pharmacokinetic profile of the Test product - Methotrexate Tablets USP, 2.5 mg of Amneal Pharmaceuticals, compared to that of the corresponding Reference product - Methotrexate Tablets USP 2.5 mg manufactured for DAVA Pharmaceuticals, Inc. in patients with mild to severe psoriasis or rheumatoid arthritis, who are already on established regimens of 2.5 mg every 12 hours for three doses per week under fasting conditions, and to assess their bioequivalence.
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Todos los de AMRX, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02940561), actualizada en oct 2016.