Zanidatamab
Zanidatamab es un fármaco en desarrollo de Jazz Pharmaceuticals. Tiene 8 ensayos clínicos registrados, 6 en marcha; lo más avanzado, no aplica.
JAZZ Jazz Pharmaceuticals
Lo que han contado ante la SEC
- 3 ago 2026 La FDA otorgó la designación de Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy) a zanidatamab para el cáncer colorrectal HER2-positivo previamente tratado.
- 3 ago 2026 La FDA otorgó Revisión Prioritaria y fijó el 25 de agosto de 2026 como fecha de acción PDUFA para la sBLA de combinaciones con zanidatamab en cáncer gastroesofágico de primera línea.
- 5 may 2026 La sBLA de zanidatamab para HER2+ 1L GEA recibió Revisión Prioritaria, con fecha PDUFA fijada para el 25 de agosto de 2026.
- 17 nov 2025 Jazz y BeOne desarrollan zanidatamab bajo acuerdos de licencia con Zymeworks, que fue la primera en desarrollar la molécula.
- 17 nov 2025 …Ziihera está indicado para el tratamiento de adultos con cáncer de vías biliares (BTC) HER2 positivo (IHC 3+), irresecable o metastásico, previamente tratado, según lo detectado por una prueba aprobada por la FDA.5 La FDA de EE. UU. concedió la aprobación acelerada para esta indicación sobre la base de la tasa de respuesta global y la duración de la respuesta. La aprobación continuada para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un estudio confirmatorio…
- 17 nov 2025 EX-99.1 2 d827060dex991.htm EX-99.1 Anexo 99.1 Los resultados positivos de fase 3 de HERIZON-GEA-01 respaldan a Ziihera® (zanidatamab-hrii) como el agente de elección dirigido contra HER2 y a las combinaciones con Ziihera como nuevo tratamiento de referencia en primera línea del adenocarcinoma gastroesofágico localmente avanzado o metastásico HER2 positivo. Ziihera más quimioterapia mostró una mejora clínicamente significativa y estadísticamente significativa de la SLP frente a trastuzumab y quimioterapia, y un efecto clínicamente significativo con una fuerte tendencia hacia la significación estadística de la SG en el primer análisis intermedio de la SG. Ziihera más el inhibidor de PD-1 Tevimbra® (tislelizumab) y quimioterapia demostró mejoras clínicamente significativas y estadísticamente significativas de la SG y la SLP frente a trastuzumab y quimioterapia. La compañía prevé presentar una BLA complementaria para esta indicación en el primer semestre de 2026. Solo para medios e inversores de EE. UU. DUBLÍN, 17 de noviembre de 2025 — Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq:
Traducción automática de una cita literal del documento; el original, en el enlace.
Sus ensayos
| Para qué | Fase | Estado |
|---|---|---|
| HERIZON-GEA-01 NCT05152147 | Fase 3 | En marcha, sin reclutar |
| Cáncer de mama, Cáncer gástrico NCT06695845 | Fase 2 | Reclutando pacientes |
| Cáncer de mama HER2 positivo, Cáncer de mama NCT07102381 | Fase 2 | Reclutando pacientes |
| A Study Comparing the Efficacy and Safety of Zanidatamab to Trastuzumab, Each in Combination With Physician's Choice Chemotherapy, for the Treatment of Participants With Metastatic HER2-positive Breast Cancer NCT06435429 | Fase 3 | Reclutando pacientes |
| Cáncer de vías biliares NCT06282575 | Fase 3 | Reclutando pacientes |
| Cáncer de esófago NCT07780968 | no aplica | Aún sin reclutar |
| A Study of Zanidatamab (ZW25) With Evorpacept (ALX148) in Patients With Advanced HER2-expressing Cancer NCT05027139 | Fase 1/2 | Completado |
| An Expanded Access Treatment Protocol of Zanidatamab (ZW25) in Patients With HER2-Positive Advanced Biliary Tract Cancer NCT04578444 | no aplica | Ya no disponible |
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Ensayos del registro público de ClinicalTrials.gov; noticias, de los documentos que la empresa presenta ante la SEC. No son recomendaciones de inversión.