Portada›Miércoles 3 de septiembre de 2025

Biomédicas del NASDAQ ante la SEC, miércoles 3 de septiembre de 2025

Los 27 documentos que 26 empresas del sector presentaron ante la SEC ese día, agrupados por tipo y con el enlace al original en EDGAR.

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Emisiones y dilución

1. MLYSMineralys Therapeutics, Inc.424B5Nueva emisión de acciones con precioEDGAR
   En el documentoPrograma de venta continua de acciones (ATM)texto original ▸

   …stock, for 60 days after the date of this prospectus without first obtaining the written consent of the representatives, subject to specified exceptions, including sales pursuant to existing trading plans established under Rule 10b5-1 under the Exchange Act and sales of shares sold in “at-the-market” offerings pursuant to the Sales Agreement. Specifically, we and these other persons have agreed not to directly or indirectly: •offer, pledge, sell or contract to sell any common stock, •sell any option or contract to purchase any common stock…
2. RNTXRein Therapeutics, Inc.S-1Capacidad de emisión registradaEDGAR
   En el documentoDuda sustancial sobre la continuidad de la empresatexto original ▸

   …and commercialize LTI-03, including the potential benefits thereof; • our ability to secure sufficient additional capital in the near term or implement other strategies needed to alleviate our current substantial doubt about our ability to continue as a going concern; • our expectations regarding our ability to fund our operating expenses, our planned activities, and capital expenditure requirements with our cash, cash equivalents and investments; • our Phase 2 clinical…
3. RPRXRoyalty Pharma plc424B2Nueva emisión de acciones con precioEDGAR
4. IMRXImmuneering CorpS-3Capacidad de emisión registradaEDGAR
5. INDPIndaptus Therapeutics, Inc.S-1/ACapacidad de emisión registrada (enmienda)EDGAR

Participaciones y control

1. VTVTvTv Therapeutics Inc.SC 13D/ACambio en participación significativaEDGAR

Informes y hechos relevantes

1. ADILADIAL PHARMACEUTICALS, INC.8-KAviso de incumplimiento de cotizaciónEDGAR
2. AARDAardvark Therapeutics, Inc.8-KOtros hechos relevantesEDGAR
3. ACONAclarion, Inc.8-KNuevo acuerdo materialEDGAR

   ACON firmó el 2 de septiembre de 2025 un acuerdo de empleo con Gregory A. Gould, su nuevo director financiero, efectivo desde el 1 de septiembre de 2025.

   Original en inglés · traducción revisada

   On September 2, 2025, the Company entered into an employment agreement (the “Employment Agreement”), with Gregory A. Gould, the Company’s newly appointed Chief Financial Officer. The Employment Agreement is effective as of September 1, 2025.

   Traducción automática (claude-sonnet-5), con la cita comprobada contra el documento y revisada por una persona.

   Aclarion anunció el 3 de septiembre de 2025 el nombramiento de Greg Gould como director financiero, con efecto inmediato.

   Original en inglés · traducción revisada

   announced the appointment of Greg Gould as Chief Financial Officer (CFO), effective immediately.

   Traducción automática (claude-sonnet-5), con la cita comprobada contra el documento y revisada por una persona.

4. ALMSALUMIS INC.8-KOtros hechos relevantesEDGAR
5. ARTLARTELO BIOSCIENCES, INC.8-KOtros hechos relevantesEDGAR
6. BIAFbioAffinity Technologies, Inc.8-KOtros hechos relevantesEDGAR
7. CELUCelularity Inc8-KOtros hechos relevantesEDGAR
8. CYTKCYTOKINETICS INC8-KOtros hechos relevantesEDGAR
   En el documentoDesignación de terapia innovadora (breakthrough)texto original ▸

   …relieves symptoms in patients with HCM. Aficamten was evaluated in SEQUOIA-HCM, a positive pivotal Phase 3 clinical trial in patients symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy (HCM). Aficamten received Breakthrough Therapy Designation for the treatment of symptomatic HCM from the U.S. Food & Drug Administration (FDA) and for the treatment of symptomatic obstructive HCM from the National Medical Products Administration (NMPA) in China…

   En el documentoFecha de decisión de la FDA (PDUFA)texto original ▸

   …investigational drug candidate currently under regulatory review in the U.S; the Food and Drug Administration (FDA) is reviewing a New Drug Application (NDA) for aficamten with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date of December 26, 2025. Additional Analysis from MAPLE-HCM Assesses Effect of Aficamten Compared to Metoprolol on Cardiac Structure and Function Dr. Sheila Hegde, M.D., M.P.H, Assistant Professor, UT Southwestern Medical Center…
9. ENGNenGene Therapeutics Inc.8-KOtros hechos relevantesEDGAR
10. GNLXGENELUX Corp8-KCambio en el consejo o la direcciónEDGAR
11. IMVTImmunovant, Inc.8-KOtros hechos relevantesEDGAR
12. IRWDIRONWOOD PHARMACEUTICALS INC8-KOtros hechos relevantesEDGAR
13. KTTAPasithea Therapeutics Corp.8-KCambio en el consejo o la direcciónEDGAR
14. KYMRKymera Therapeutics, Inc.8-KCambio en el consejo o la direcciónEDGAR
15. LGVNLongeveron Inc.8-KCambio en el consejo o la direcciónEDGAR
    En el documentoCambio en la dirección de la empresatexto original ▸

    …biotechnology company developing cellular therapies for life-threatening, rare pediatric and chronic aging-related conditions, today announced key leadership updates. The Company’s Board of Directors has appointed Than Powell as interim Chief Executive Officer, effective immediately. He succeeds Wa’el Hashad who transitioned from Chief Executive Officer to pursue other opportunities. The Board also appointed Dr. Joshua Hare, Longeveron’s founder, Chief Science…

    En el documentoDesignación de medicamento huérfanotexto original ▸

    …pursuing four pipeline indications: hypoplastic left heart syndrome (HLHS), Alzheimer’s disease, Pediatric Dilated Cardiomyopathy (DCM) and Aging-related Frailty. Laromestrocel development programs have received five distinct and important FDA designations: for the HLHS program - Orphan Drug designation, Fast Track designation, and Rare Pediatric Disease designation; and, for the AD program - Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation and Fast Track designation. For more information, visit…
16. MLYSMineralys Therapeutics, Inc.8-KOtros hechos relevantesEDGAR
17. PGENPRECIGEN, INC.8-KNuevo acuerdo materialEDGAR

    Precigen anunció que ha suscrito un acuerdo de línea de crédito con fondos de inversión gestionados por Pharmakon Advisors, LP.

    Original en inglés · traducción automática

    today announced that it has entered into a credit facility agreement with investment funds managed by Pharmakon Advisors, LP

    Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.

18. PHIOPhio Pharmaceuticals Corp.8-KOtros hechos relevantesEDGAR
19. PMNProMIS Neurosciences Inc.8-KOtros hechos relevantesEDGAR
    En el documentoDesignación de vía rápida (Fast Track)texto original ▸

    …addition, because PMN310 may not be limited by off-target binding or side effects, PMN310 could potentially offer an improved efficacy profile over other amyloid-directed antibody therapeutics. PMN310 was granted Fast Track designation by the U.S. Food and Drug Administration in July 2025. ​ Based on the encouraging results from the Phase 1a trial (NCT06105528) of PMN310, ProMIS initiated PRECISE-AD, a Phase 1b clinical trial in AD…
20. ROIVRoivant Sciences Ltd.8-KOtros hechos relevantesEDGAR
21. WVEWave Life Sciences, Inc.8-KOtros hechos relevantesEDGAR

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