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Emtricitabine

Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine/Efavirenz Versus Combivir/Efavirenz in Antiretroviral-Naive HIV-1 Infected Subjects

Ensayo de GILEAD SCIENCES, INC. en infecciones por VIH.

Más ensayos de: Infección por VIH.

Fase

Fase 3

Estado

Completado

Participantes

517

previstos

Centros

5

Fin del objetivo primario

feb 2005

fecha real

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en jul 2003.

Qué mide

Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma confirmado < 400 c/mL en la semana 48 (definido por el algoritmo de la Administracion de Alimentos y Medicamentos [FDA] Tiempo para perdida de respuesta virologica [TLOVR]) (48 semanas)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroThe purpose of Study GS-01-934 was to assess the efficacy and safety of two simplified antiretroviral treatment (ART) regimens in ART-naive, human immunodeficiency virus, type 1 (HIV-1) infected participants. The primary objective of the study was to assess noninferiority of emtricitabine (FTC) and tenofovir disoproxil fumarate (tenofovir DF; TDF) in combination with efavirenz (EFV) relative to Combivir (CBV) in combination with EFV in the treatment of HIV-1 infected ART-naive participants, determined by the achievement and maintenance of confirmed HIV-1 ribonucleic acid (RNA) \< 400 copies/mL (c/mL) through Week 48, as defined by the United States (US) Food and Drug Administration (FDA) time-to-loss-of-virologic-response (TLOVR) algorithm.

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Todos los de GILD, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT00112047), actualizada en oct 2010.