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Insulin glargine
Ensayo de Sanofi en Diabetes tipo 1.
Más ensayos de: Diabetes tipo 1.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 489
- Fin del objetivo primario
- dic 2005
Título oficial en el registro (en inglés): Insulin Glargine in Type 1 Diabetes Mellitus
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en nov 2002.
Qué mide
severe nocturnal hypoglycemias will be measured throughout the study period. (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se compara una pauta nueva de insulina glargina más insulina regular con la pauta de referencia de insulina glargina más insulina lys-pro, para comprobar si no es peor en reducir las hipoglucemias nocturnas graves.
Lo que dice el documentoThe primary purpose of the protocol is to demonstrate that the new regimen (insulin glargine+regular insulin ) is no worse than the reference regimen (insulin glargine+lys-pro insulin ) in reducing the incidence of severe nocturnal hypoglycemia
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe primary purpose of the protocol is to demonstrate that the new regimen (insulin glargine+regular insulin ) is no worse than the reference regimen (insulin glargine+lys-pro insulin ) in reducing the incidence of severe nocturnal hypoglycemia at the end point; the secondary purpose is to compare the two study regimens as far as the glycemic control (measured by HbA1c), the daily Mean Blood Glucose (MBG) and the mean amplitude of glycemic excursion (MAGE index), calculated on the basis of Self Monitoring Blood Glugose (SMBG) data, are concerned and to verify the safety of basal insulinization with Lantus.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT00272090), actualizada en jun 2011.